Treize groupes biosimilaires sont désormais substituables au comptoir : l'arrêté du 17 septembre 2026, publié au Journal officiel du 22 septembre, ajoute deux groupes dénosumab à une liste qui en comptait 11 depuis avril 2026. Le mécanisme du tiers payant conditionné, actif depuis le 1er septembre, s'applique immédiatement à ces deux nouveaux groupes. Ce que la plupart des titulaires ignorent encore : deux spécialités d'enoxaparine sortent simultanément de la liste, ce qui modifie les règles de substitution dans le groupe 7 sans tambour ni trompette.
De 11 à 13 groupes en une publication au Journal officiel
L'arrêté du 17 septembre 2026 modifie l'arrêté du 10 avril 2026 modifié, qui fixe la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine en vertu de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique. Deux groupes font leur entrée : le dénosumab 60 mg (groupe 12, référent Prolia, laboratoire Amgen) et le dénosumab 120 mg (groupe 13, référent Xgeva, laboratoire Amgen). La liste passe ainsi de 11 à 13 groupes officiellement substituables (Légifrance, JO du 22 septembre 2026).
Le groupe 12 (Prolia) rassemble pas moins de 15 biosimilaires disponibles en officine, dont Acvybra (Reddy Pharma), Conexxence (Fresenius Kabi), Izamby (Biogaran), Jubbonti (Sandoz), Kefdensis (EG labo), Osvyrti (Accord Healthcare), Ponlimsi (Teva), Stoboclo (Celltrion Healthcare) et Zadenvi (Zentiva), entre autres. Le groupe 13 (Xgeva) en compte une dizaine, dont Bomyntra (Fresenius Kabi), Degevma (Teva), Denbrayce (Biogaran), Jubereq (Sandoz), Osenvelt (Celltrion Healthcare) et Wyost (Sandoz) (Le Moniteur des Pharmacies, 22 septembre 2026).
Le dénosumab 60 mg couvre l'ostéoporose post-ménopausique et masculine, traitement chronique dispensé en seringue préremplie mensuelle. Le 120 mg vise l'oncologie (prévention des complications osseuses dans les tumeurs solides avancées), remboursé à 100 %. Ces deux indications génèrent un volume officinal significatif, notamment sur le 60 mg prescrit par les rhumatologues. Le prix public TTC de Prolia et de ses biosimilaires s'établit aux alentours de 93,91 euros la boîte, soit un ticket de caisse très différent d'un générique standard (Vidal, février 2026).
Ce que l'arrêté modifie aussi dans les groupes existants
L'arrêté ne se limite pas aux deux nouveaux groupes. Il procède à des ajustements internes qui touchent trois groupes déjà actifs.
Dans le groupe 3 (ranibizumab, référent Lucentis), la spécialité Vislyfa est ajoutée à la liste des biosimilaires substituables. Dans le groupe 5 (étanercept, référent Enbrel), Fubelv rejoint les biosimilaires déjà autorisés (Benepali, Erelzi, Nepexto). Ces ajouts élargissent les options de substitution sans modifier le périmètre du groupe (L'Officiel des Métiers, 22 septembre 2026).
La modification la plus sensible concerne le groupe 7 (enoxaparine, référent Lovenox) : Enoxaparine EG et Enoxaparine Zentiva ne figurent plus dans la liste révisée des biosimilaires substituables à Lovenox. Si vous délivrez de l'enoxaparine en substitution, vous devez vérifier que la spécialité choisie reste bien inscrite dans le groupe 7 actualisé. Délivrer une spécialité sortie du groupe ouvre un risque d'indu ou de refus de remboursement lors d'un contrôle de l'Assurance Maladie (L'Officiel des Métiers, 22 septembre 2026).
Tiers payant conditionné : le mécanisme s'applique dès la publication
Depuis le 1er septembre 2026, le dispositif « tiers payant contre génériques » est étendu aux médicaments biosimilaires et hybrides substituables. La Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2026 en a posé le principe (loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025) ; Ameli en a précisé les modalités le 15 juillet 2026 (Ameli.fr, 15 juillet 2026).
Mécanisme : si le pharmacien propose la substitution et que le patient la refuse, sans mention « non substituable » (NS) justifiée portée sur l'ordonnance, le patient perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer l'intégralité du coût du médicament d'origine. Son remboursement ultérieur peut être minoré, calculé sur la base du prix du biosimilaire le plus cher du groupe (Ameli.fr, juillet 2026). Le tiers payant est maintenu si le prescripteur a inscrit la mention NS de façon justifiée, ou si le prix du médicament d'origine est inférieur ou égal à celui du biosimilaire (Vidal, 1er septembre 2026).
Ces deux nouveaux groupes dénosumab entrent immédiatement dans ce dispositif. Un patient sous Prolia qui refuse la substitution par Izamby ou Conexxence doit avancer 93,91 euros et attendra un remboursement potentiellement minoré. C'est un argument concret à intégrer dans le discours d'information obligatoire au comptoir.
| Groupe | Molécule | Référent | Statut après arrêté | Tiers payant conditionné |
|---|---|---|---|---|
| Groupe 12 (NOUVEAU) | Dénosumab 60 mg | Prolia (Amgen) | Substituable, 15 biosimilaires | Oui, depuis la publication |
| Groupe 13 (NOUVEAU) | Dénosumab 120 mg | Xgeva (Amgen) | Substituable, usage oncologie | Oui, depuis la publication |
| Groupe 3 (modifié) | Ranibizumab | Lucentis | Ajout de Vislyfa | Oui (inchangé) |
| Groupe 5 (modifié) | Étanercept | Enbrel | Ajout de Fubelv | Oui (inchangé) |
| Groupe 7 (modifié) | Enoxaparine | Lovenox | Enoxaparine EG et Zentiva retirées | Oui, mais périmètre réduit |
| Groupes 1 à 11 restants | Adalimumab, ustékinumab, filgrastim, etc. | Divers | Inchangés | Oui (inchangé) |
| Sources : Arrêté du 17 septembre 2026 (JO du 22 septembre 2026), Légifrance. L'Officiel des Métiers (22 septembre 2026). Le Moniteur des Pharmacies (22 septembre 2026). | ||||
"L'arrêté du 17 septembre 2026 s'inscrit dans la continuité de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique."
La traçabilité est un point de contrôle central : pour chaque délivrance en substitution, le titulaire ou l'adjoint doit enregistrer le nom de la spécialité délivrée et son numéro de lot, mentionner la substitution sur l'ordonnance et informer le prescripteur par tout moyen adapté. Ces obligations existaient avant l'arrêté du 22 septembre ; elles s'appliquent désormais à 13 groupes au lieu de 11 (Ameli.fr, règles de dispensation).
Ce que vous devez faire, et dans quel ordre
Action 1 : Mettre à jour votre LGO dans les 72 heures
Votre logiciel de gestion d'officine (LGO) doit reconnaître les deux nouveaux groupes substituables (dénosumab 60 mg, groupe 12 ; dénosumab 120 mg, groupe 13) pour déclencher correctement le tiers payant conditionné. Il doit simultanément retirer Enoxaparine EG et Enoxaparine Zentiva du périmètre substituable du groupe 7. En l'absence de mise à jour, deux risques concrets existent : un refus de tiers payant sur Prolia/Xgeva non paramétré comme substituable, ou un indu sur une enoxaparine délivrée en substitution alors qu'elle n'est plus dans le groupe actif. Vérifiez auprès de votre éditeur LGO que la mise à jour intègre bien l'arrêté du 17 septembre 2026 (JO du 22 septembre 2026). PharmaPex diffuse une alerte réglementaire automatique à chaque modification de la liste des groupes substituables, avec la liste exacte des CIP concernés.
Action 2 : Informer et tracer pour chaque délivrance de dénosumab
Pour toute délivrance de Prolia ou Xgeva en substitution, trois obligations s'imposent immédiatement. Premièrement, informer le patient de la substitution proposée et recueillir son acceptation verbale. Deuxièmement, enregistrer dans votre LGO le nom du biosimilaire délivré et son numéro de lot, mention reportée sur l'ordonnance. Troisièmement, assurer la continuité de dispensation : privilégier la même spécialité biosimilaire lors des délivrances suivantes pour éviter les alternances entre plusieurs marques, conformément aux conditions spécifiques de l'avis ANSM du 10 juillet 2026 (OMEDIT Île-de-France, septembre 2026). Le taux de substitution national des biosimilaires atteignait 52,9 % en 2025, contre 86 % pour les génériques : le levier de progression est réel, et la continuité de dispensation est le facteur clé de fidélisation du patient.
Action 3 : Suivre mensuellement le taux de substitution biosimilaire de votre officine
L'Assurance Maladie (CNAM) vise 80 % de pénétration des biosimilaires en ville d'ici fin 2026, contre un peu plus de 50 % aujourd'hui. Ce taux entre dans les indicateurs de performance conventionnels et peut influer sur vos rémunérations forfaitaires. Paramétrez un tableau de bord mensuel distinguant, groupe par groupe, le nombre d'ordonnances avec bioréférent prescrit, le nombre de substitutions effectuées et le taux par groupe. PharmaPex propose un suivi automatisé par groupe substituable avec alerte lorsque le taux de substitution d'un groupe descend sous 60 %, seuil d'attention recommandé avant un entretien de rémunération CPAM.