Deux décrets signés le 17 avril 2026 et publiés au Journal officiel le 21 avril redéfinissent en profondeur le cadre des dispositifs médicaux à l'officine : délivrance supplémentaire exceptionnelle sur ordonnance expirée, traçabilité obligatoire par identifiant unique de dispositif (IUD) et matériovigilance explicitement étendue aux titulaires. Ce que les textes ouvrent en droits, ils le referment aussitôt en obligations documentaires, avec, à la clé, des sanctions financières et pénales en cas de manquement. Le problème concret : aucun logiciel de gestion officinale (LGO) n'est aujourd'hui adapté pour enregistrer l'IUD au comptoir, ce qui expose les officines à des indus et à des contrôles.
Trois nouveautés dans un même Journal officiel : ce qui entre en vigueur
Le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et le décret n° 2026-298 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiés simultanément. Pris en application de la loi d'adaptation au droit de l'Union européenne adoptée début 2025, ces deux textes complètent le corpus issu des règlements européens 2017/745 et 2017/746, entrés en vigueur respectivement en 2021 et 2022. Leur mise en oeuvre progressive court jusqu'en 2028.
Trois blocs d'obligations concernent directement le comptoir.
Bloc 1 : délivrance supplémentaire exceptionnelle. Le titulaire peut désormais délivrer, dans la limite de 3 mois par délivrances successives d'un mois, les dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite d'un traitement chronique lorsque l'ordonnance renouvelable est expirée (art. R.5211-74 du Code de la santé publique, issu du décret n° 2024-1070 du 26 novembre 2024, confirmé et renforcé par le cadre des décrets d'avril 2026). Conditions cumulatives : l'ordonnance doit prévoir une durée totale de traitement d'au moins 3 mois, la première délivrance doit intervenir dans le mois suivant l'expiration, et les DM concernés ne doivent pas relever des catégories exclues par arrêté ministériel. Sur ordonnance papier, le titulaire appose sur l'ordonnance la mention explicite « délivrance supplémentaire exceptionnelle », la quantité, la date et le timbre de l'officine. En télétransmission, ces informations transitent via les téléservices de l'Assurance Maladie, avec le code renouvellement « 99 ». Le médecin prescripteur doit être informé dès que possible, par messagerie sécurisée de santé (MSSanté) en priorité.
Bloc 2 : traçabilité par IUD. Les décrets consacrent l'obligation d'utiliser l'identifiant unique de dispositif (IUD) pour chaque produit délivré. L'IUD comprend un identifiant dispositif (IUD-ID, propre au fabricant et au modèle) et un identifiant production (IUD-ID-IP, propre au lot). Pour les pharmaciens d'officine, les nouvelles règles de traçabilité par IUD entrent en vigueur le 1er septembre 2026. L'objectif est de permettre d'identifier rapidement les patients exposés lors d'un rappel de lot et de couvrir toute la chaîne, de la fabrication jusqu'à l'utilisation par le patient.
Bloc 3 : matériovigilance et réactovigilance renforcées. Les décrets précisent les obligations de déclaration des incidents pour l'ensemble des intervenants, en incluant explicitement les professionnels de santé. Le titulaire est tenu de signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) tout incident ou risque d'incident grave lié à un DM ou à un DMDIV (autotests, tests rapides d'orientation diagnostique, TROD). Le canal officiel est le portail de signalement signalement-sante.gouv.fr, avec transmission automatique à l'ANSM.
Pourquoi les LGO créent un angle mort et un risque d'indus
La mécanique réglementaire est en place. Le problème pratique, lui, est entier. Aucun LGO disponible à ce jour ne permet d'enregistrer l'IUD au comptoir lors de la délivrance d'un DM. L'intégration de ces identifiants dans les logiciels métiers, la capacité à suivre les produits délivrés et à retrouver rapidement les lots concernés en cas d'alerte sont pourtant des prérequis que les textes rendent désormais obligatoires au 1er septembre 2026.
Conséquences concrètes pour le titulaire :
Risque d'indus sur la délivrance exceptionnelle. La délivrance supplémentaire exceptionnelle est prise en charge par l'Assurance Maladie sous réserve du caractère remboursable du DM. Mais si la mention « délivrance supplémentaire exceptionnelle » n'est pas correctement renseignée dans le flux de télétransmission (code renouvellement « 99 »), ou si la traçabilité documentaire est absente, la Caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) peut rejeter le remboursement et qualifier l'opération d'indu. L'ordonnance numérique a déjà généré 600 000 feuilles de soins électroniques bloquées en officine : la délivrance exceptionnelle DM empruntera les mêmes points de fragilité.
Risque de blocage en cas de rappel de lot. Sans IUD enregistré produit par produit, le titulaire est incapable de lister les patients exposés en cas d'alerte de sécurité émise par l'ANSM. Il se retrouve en défaut de traçabilité documentaire, exposé aux sanctions du nouveau cadre pénal.
Délivrance transfrontalière. Les décrets introduisent également la reconnaissance de certaines prescriptions européennes pour la délivrance de DM dans un État membre différent de celui où ils ont été prescrits. Cette disposition concerne en priorité les officines situées en zones frontalières ou dans les bassins de patientèle mobile. Elle suppose une vérification rigoureuse de la validité et du contenu des prescriptions étrangères, dans un cadre que les LGO actuels ne gèrent pas non plus.
| Obligation | Date d'entrée en vigueur | Action requise au comptoir | Risque si non-conformité |
|---|---|---|---|
| Délivrance supplémentaire exceptionnelle DM | Immédiate (depuis nov. 2024, confirmée avr. 2026) | Mention « délivrance supplémentaire exceptionnelle » + code 99 + info prescripteur | Indu Assurance Maladie, rejet CPAM |
| Traçabilité obligatoire par IUD | 1er septembre 2026 | Enregistrement de l'IUD produit par produit en LGO (module inexistant à ce jour) | Défaut de traçabilité, sanction financière, blocage rappel de lot |
| Signalement matériovigilance/réactovigilance | Immédiate | Déclaration sans délai sur signalement-sante.gouv.fr, transmis à l'ANSM | Amende contravention 5e classe jusqu'à 1 500 euros |
| Sources : Légifrance, JORF n° 0094 du 21 avril 2026 (décrets 2026-298 et 2026-299), Légifrance art. R.5211-74, ANSM, signalement-sante.gouv.fr, L'Officiel des Métiers avril 2026. | |||
"La mesure ouvre la voie à une continuité de prise en charge pour des patients chroniques, tout en transférant une part de responsabilité supplémentaire au pharmacien."
Ce que vous devez faire, et dans quel ordre
Action 1 : Sécuriser la délivrance exceptionnelle DM dès aujourd'hui
Pour chaque délivrance supplémentaire exceptionnelle de DM sur ordonnance expirée, vérifiez les 3 conditions cumulatives : ordonnance renouvelable prescrivant un traitement d'au moins 3 mois, première délivrance dans le mois suivant l'expiration, DM non exclu par arrêté. Sur ordonnance papier : apposez la mention exacte « délivrance supplémentaire exceptionnelle », la quantité, la date et le timbre. En télétransmission : renseignez le code renouvellement « 99 » dans votre LGO. Informez le prescripteur par MSSanté dans les 48 heures. Vérifiez auprès de votre éditeur LGO que ce code est bien paramétré et que le flux part correctement vers la CPAM pour éviter tout rejet en remboursement.
Action 2 : Interpeller votre éditeur LGO avant le 1er septembre 2026
L'échéance IUD est fixée au 1er septembre 2026 pour les officines. Contactez dès maintenant votre éditeur LGO par écrit (email traçable) pour demander : la date de disponibilité du module d'enregistrement de l'IUD au comptoir, les modalités de lecture du code DataMatrix ou code-barres 2D apposé sur l'étiquette du DM, et la procédure de gestion des rappels de lot par IUD. Sans module opérationnel au 1er septembre, votre officine sera en défaut de traçabilité dès le premier contrôle. Pour les groupements multi-sites, centralisez cette démarche auprès de votre référent informatique de groupement. PharmaPex peut vous aider à construire la trame de demande formelle à adresser à votre éditeur et à suivre les évolutions réglementaires DM en temps réel.
Action 3 : Mettre en place un réflexe de signalement matériovigilance dans l'équipe
Désignez au sein de votre équipe un référent matériovigilance (le titulaire lui-même ou un pharmacien adjoint). Créez un signet sur signalement-sante.gouv.fr sur chaque poste informatique. En cas d'incident ou de risque d'incident grave impliquant un DM ou un DMDIV (autotest défectueux, TROD donnant un résultat erroné suivi d'un préjudice patient), la déclaration doit être effectuée sans délai, au plus tard 15 jours après identification d'un lien causal. Le défaut de signalement est une contravention de 5e classe, soit une amende pouvant aller jusqu'à 1 500 euros. Notez le canal alternatif par email : materiovigilance@ansm.sante.fr pour les DM, reactovigilance@ansm.sante.fr pour les DMDIV.