Depuis fin mars 2026, EMEND 125 mg poudre pour suspension buvable est introuvable en ville : le laboratoire MSD a cessé de l'approvisionner en raison d'un problème de production, avec un arrêt de commercialisation définitif prévu en août 2026. Le 15 avril, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié sa recommandation de remplacement autorisant les titulaires à substituer directement, sans nouvelle ordonnance. Un arrêté tarifaire fixant le remboursement avait été publié au Journal officiel dès le 14 avril 2026. Ce que cet article expose, c'est que ce dispositif exceptionnel engage votre responsabilité civile professionnelle selon des règles précises que la plupart des officines n'ont pas encore lues.
Une rupture totale depuis fin mars 2026, un arrêt définitif en août
Le laboratoire MSD avait signalé les premières difficultés début janvier 2026. Depuis fin mars 2026, EMEND 125 mg poudre pour suspension buvable n'est plus disponible, ni en ville ni à l'hôpital. Dans un courrier daté du 23 mars 2026, MSD a officialisé l'arrêt de commercialisation, avec une fin effective annoncée à compter de fin août 2026, une fois les derniers stocks épuisés.
Le produit concerné est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) : il prévient les nausées et vomissements chimio-induits chez les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 12 ans. Les gélules d'aprépitant 125 mg et 80 mg, elles, ne sont pas concernées par cette rupture, mais elles sont inadaptées aux enfants de moins de 40 kg incapables d'avaler des gélules. Pour cette population précise, il n'existe aucune autre spécialité d'aprépitant sous forme buvable en France. Le vide thérapeutique est réel.
L'ANSM a mis en place deux solutions d'attente : l'importation d'Ivemend 150 mg (fosaprépitant, poudre pour perfusion) disponible à l'hôpital depuis fin mars 2026, et des unités d'EMEND 125 mg importées d'un autre marché attendues à partir de juin 2026, en ville et à l'hôpital, pour couvrir environ trois mois de besoins. Mais ces importations ne suffisent pas à couvrir l'ensemble des besoins. Pour les officines, en cas d'indisponibilité de toute alternative adaptée, la seule voie est désormais la préparation magistrale.
Le cadre juridique exact de l'autorisation du 15 avril 2026
L'ANSM a publié le 15 avril 2026 une recommandation de remplacement autorisant, à titre exceptionnel et temporaire, les pharmaciens d'officine à délivrer une préparation magistrale d'aprépitant 20 mg/mL en suspension buvable, en remplacement de la spécialité EMEND prescrite, sans qu'une nouvelle ordonnance soit nécessaire. Ce dispositif repose sur l'article L. 5121-1 du Code de la santé publique (CSP), qui définit les préparations magistrales, et sur les dispositions permettant au directeur général de l'ANSM d'encadrer les substitutions en cas de rupture d'un MITM.
Le cadre est clair sur les conditions cumulatives d'application. Premièrement, la spécialité EMEND 125 mg poudre pour suspension buvable doit être effectivement indisponible auprès de votre grossiste-répartiteur. Deuxièmement, aucune alternative importée adaptée ne doit être disponible dans votre officine. Troisièmement, la prescription doit concerner un enfant pesant strictement plus de 6 kg et strictement moins de 41 kg, âgé de 6 mois à moins de 12 ans. En dehors de ces trois conditions simultanées, la substitution n'est pas autorisée par ce dispositif. Un enfant de 40 kg ou plus peut utiliser les gélules, éventuellement ouvertes et mélangées à de l'eau ou des aliments.
Un arrêté publié au Journal officiel du 14 avril 2026, rectifié par l'arrêté du 15 avril 2026, a fixé le prix de vente au public et la base de remboursement par l'Assurance maladie, conditions sine qua non du remboursement. Sans cette double publication (recommandation ANSM du 15 avril + arrêté tarifaire), aucune prise en charge n'était possible, même avec une ordonnance valide.
Réaliser la préparation ou sous-traiter : deux voies, deux prérequis distincts
La préparation se présente sous la forme d'une suspension buvable prête à l'emploi, dosée à 20 mg/mL, conditionnée dans un flacon de 16 mL (320 mg au total), à conserver au réfrigérateur. Elle est réalisée à partir de gélules d'aprépitant (80 mg ou 125 mg selon la monographie choisie) et d'un excipient pour suspension orale, selon la monographie publiée sur le site de l'ANSM le 13 avril 2026. Trois seringues orales de volume adapté doivent être remises avec chaque flacon, une pour chaque administration.
Si votre officine dispose d'un préparatoire agréé par l'Agence régionale de santé (ARS), vous pouvez réaliser la préparation directement, en stricte conformité avec les bonnes pratiques de préparation (BPP) entrées en vigueur le 20 septembre 2023. Vos officines peuvent également, avec l'autorisation de l'ARS, sous-traiter la réalisation à une autre officine habilitée ou à une Pharmacie à usage intérieur (PUI) d'un établissement de santé. Ce contrat de sous-traitance doit être formalisé par écrit. Sans autorisation ARS expresse, ni la fabrication pour compte d'autrui ni la réception d'une préparation réalisée ailleurs n'est légalement valide.
Si votre officine ne dispose pas de préparatoire agréé, la seule option est la sous-traitance vers une officine ou une PUI habilitée. Dans ce cas, vous restez le titulaire de l'ordonnancier et le professionnel responsable de la délivrance au patient. La responsabilité du prestataire couvre la conformité de la préparation ; la vôtre couvre la vérification des conditions d'application du remplacement, l'information du prescripteur et la remise de la fiche d'utilisation au patient.
Traçabilité, facturation Assurance maladie et mention obligatoire sur l'ordonnancier
La procédure de traçabilité est non négociable. Sur l'ordonnance papier ou numérique remise au patient, le titulaire doit apposer la mention exacte suivante : « Préparation magistrale n° [numéro d'ordonnancier] à base d'aprépitant à 20 mg/mL en remplacement d'EMEND 125 mg, poudre pour suspension buvable, selon la recommandation de l'ANSM ». Le numéro d'ordonnancier est obligatoire. Le volume à prélever et à administrer, calculé selon le tableau d'équivalence ANSM en fonction du poids de l'enfant, doit également figurer sur ce document.
Au moment de la substitution, le titulaire doit informer le prescripteur par un moyen sécurisé (messagerie sécurisée de santé, courrier, téléphone avec traçabilité dans le dossier patient). La fiche d'utilisation destinée aux parents ou aidants, disponible sur le site de l'ANSM, doit être remise systématiquement. Cette fiche met en garde contre le risque de fausse route, particulièrement chez les nourrissons de 6 mois.
Sur le plan de la facturation à l'Assurance maladie (CNAM), les tarifs fixés par l'arrêté du 13 avril 2026 (Journal officiel du 14 avril 2026), rectifié par l'arrêté du 15 avril 2026, sont les suivants pour un flacon de 16 mL à 20 mg/mL : frais de réalisation 57,79 euros TTC, prix de vente au public 64,65 euros TTC. Ces tarifs s'appliquent de manière transitoire. Le dispositif de remboursement prendra fin lorsque l'ANSM actera la remise à disposition du médicament concerné, ce qui ne devrait pas intervenir avant la levée officielle de la recommandation.
| Critère | EMEND 125 mg poudre | Préparation magistrale |
|---|---|---|
| Concentration reconstituée | 25 mg/mL | 20 mg/mL |
| Volume du flacon | 125 mg / sachet | 16 mL (320 mg) |
| Posologie en mg/kg | Inchangée | Inchangée |
| Volumes administrés | Selon RCP EMEND | Selon tableau ANSM (différent) |
| Conservation | Température ambiante | Réfrigérateur obligatoire |
| Remboursement AM | Prix spécialité | 64,65 euros TTC |
| Nouvelle ordonnance requise | Non applicable | Non (recommandation ANSM) |
| Seringues orales à remettre | Non | 3 seringues (une par prise) |
| Sources : ANSM recommandation de remplacement 15/04/2026 ; arrêté du 13 avril 2026 (JO du 14/04/2026), rectifié par arrêté du 15/04/2026 | ||
« L'enjeu est double : éviter que les patients ne soient pénalisés par les délais de mise en place du cadre réglementaire et que les pharmaciens soient soumis à des procédures de recouvrement d'indus. »
Responsabilité civile professionnelle : ce que ce dispositif exceptionnel change pour vous
La préparation magistrale est un médicament à part entière au sens de l'article L. 5121-1 du CSP, réalisé et délivré sous la responsabilité du pharmacien. Ce principe, rappelé par l'ANSM, signifie que la recommandation du 15 avril 2026 ne transfère pas la responsabilité de votre acte vers l'Agence. Elle crée un cadre d'autorisation exceptionnelle, mais votre responsabilité civile, disciplinaire et pénale reste pleinement engagée sur trois points distincts.
Premier point : la vérification des conditions d'application du remplacement (disponibilité réelle de la spécialité, poids de l'enfant strictement entre plus de 6 kg et moins de 41 kg, âge). Un remplacement effectué sans indisponibilité réelle, ou sur un enfant de 41 kg ou plus, sortirait du cadre de la recommandation et exposerait le titulaire à une mise en cause pour substitution non autorisée. Deuxième point : la conformité du calcul de la posologie. La différence de concentration entre 25 mg/mL (EMEND) et 20 mg/mL (préparation magistrale) exige une conversion systématique via le tableau d'équivalence ANSM. Une erreur arithmétique sur la dose d'un enfant en cours de chimiothérapie peut avoir des conséquences thérapeutiques graves. Troisième point : si vous sous-traitez la réalisation, le contrat écrit avec l'officine ou la PUI prestataire doit définir précisément la répartition des responsabilités. En l'absence de contrat formalisé et d'autorisation ARS, vous restez seul responsable de l'ensemble de la chaîne.
Le risque systémique mérite d'être nommé. Les antinéoplasiques et agents immunomodulateurs représentent une classe thérapeutique exposée à des niveaux de tension élevés et persistants : selon la DREES (Études et Résultats n°1335, mars 2025), au 31 décembre 2024, environ 400 présentations de MITM étaient encore en rupture de stock, un niveau certes en retrait par rapport au pic de l'hiver 2022-2023 (environ 800 présentations simultanées), mais encore élevé. Le cas EMEND n'est pas isolé : il préfigure d'autres ruptures d'anticancéreux pédiatriques, pour lesquelles la préparation magistrale officinale sera appelée à jouer un rôle croissant, avec un cadre réglementaire encore en construction.
Ce que vous devez faire, et dans quel ordre
Action 1 : Vérifier votre statut préparatoire avant de réaliser ou de sous-traiter (immédiat)
Consultez votre autorisation ARS. Si votre officine dispose d'un préparatoire agréé pour les préparations pédiatriques, téléchargez dès aujourd'hui les monographies ANSM du 13 avril 2026 (selon que vous utilisez des gélules à 80 mg ou à 125 mg) ainsi que la recommandation de remplacement du 15 avril 2026. Vérifiez votre stock de gélules d'aprépitant génériques et d'excipients pour suspension orale. Si vous n'avez pas de préparatoire agréé, identifiez l'officine habilitée ou la PUI la plus proche, signez un contrat écrit de sous-traitance avant toute commande patient, et obtenez l'autorisation ARS correspondante. PharmaPex, copilote de votre activité officinale, vous permet de centraliser ces documents réglementaires et de suivre le statut de votre habilitation.
Action 2 : Mettre en place la procédure de remplacement au comptoir (sous 48 heures)
Créez une fiche procédure interne comprenant : (1) la vérification des trois conditions cumulatives (indisponibilité, poids strictement entre plus de 6 kg et moins de 41 kg, âge 6 mois à 12 ans) ; (2) le calcul de la posologie avec le tableau d'équivalence ANSM imprimé et accessible à chaque poste de délivrance ; (3) la mention obligatoire à apposer sur l'ordonnancier avec le numéro de préparation ; (4) l'information sécurisée au prescripteur ; (5) la remise de la fiche ANSM aux parents ou aidants. Formez l'équipe en réunion de 15 minutes : insistez sur le risque de confusion entre 25 mg/mL (EMEND reconstitué) et 20 mg/mL (préparation magistrale). Une erreur de volume est le risque n°1 identifié par l'ANSM.
Action 3 : Surveiller la levée du dispositif et les prochaines ruptures d'anticancéreux (continu)
Le dispositif actuel prendra fin dès qu'EMEND 125 mg poudre sera remis à disposition, attendu à partir de juin 2026 pour environ trois mois de besoins. Programmez une alerte sur le site ANSM pour suivre la levée de la recommandation. Par ailleurs, selon la DREES (Études et Résultats n°1335, mars 2025), les risques de rupture ont atteint un plateau autour de 1 500 présentations à risque simultanément en 2023, avant de baisser en 2024, et les anticancéreux restent parmi les classes les plus touchées de façon chronique. Suivez systématiquement les nouvelles recommandations de remplacement publiées par l'ANSM pour anticiper les prochaines situations similaires, notamment dans la population pédiatrique oncologique.