À partir du 16 avril 2026, toute dispensation de finastéride 1 mg est conditionnée à la présentation d'une attestation annuelle d'information partagée, cosignée par le médecin prescripteur et le patient, en plus de l'ordonnance. Ce que beaucoup d'officines n'ont pas encore intégré : sans ce document, une ordonnance valide ne suffit plus et le refus de délivrance est obligatoire. Ce guide détaille ce que le pharmacien doit vérifier, comment gérer le patient sans attestation au comptoir, et ce qui change le 16 juin pour les patients déjà sous traitement.
Le 16 avril, un nouveau verrou réglementaire entre en vigueur
La décision est formelle depuis le 5 février 2026. L'ANSM a officialisé la mise en place d'une attestation d'information partagée obligatoire pour tout patient traité par finastéride 1 mg oral contre la chute de cheveux. Ce document, cosigné par le médecin prescripteur et le patient, doit être présenté au pharmacien en même temps que l'ordonnance pour que la dispensation puisse avoir lieu.
La mesure s'applique en deux temps. À partir du 16 avril 2026 : obligation pour toute initiation de traitement, c'est-à-dire tout nouveau patient auquel est prescrit le finastéride 1 mg. À partir du 16 juin 2026 : obligation étendue aux patients déjà sous traitement, ce délai de deux mois devant leur permettre de revoir leur médecin pour obtenir le document. L'attestation est valable un an et doit être renouvelée chaque année.
Cette mesure nationale va plus loin que les recommandations européennes. À l'issue de sa réévaluation du profil de sécurité du finastéride et du dutastéride en 2025, l'EMA a estimé que le rapport bénéfice/risque du finastéride 1 mg restait positif sous réserve d'un renforcement de l'information patients (carte patient, mise à jour des notices). L'ANSM a jugé ces mesures insuffisantes et y a ajouté un dispositif national inédit : l'attestation d'information partagée conditionnant la dispensation. L'agence française estime que le rapport bénéfice/risque du finastéride dans l'alopécie androgénétique est défavorable, et que les données de pharmacovigilance accumulées depuis 2019, malgré les actions d'information menées, continuent de signaler des cas graves.
Le rapport de pharmacovigilance français a identifié 110 cas de troubles psychiatriques (dépression, idées suicidaires, tentatives de suicide) chez des patients traités par finastéride pour alopécie, avec un âge médian de 30 ans et deux tiers des cas jugés graves (Base Nationale de PharmacoVigilance, 1985-2024). En mai 2025, le PRAC de l'EMA a confirmé que les idées suicidaires constituent un effet indésirable confirmé du finastéride oral, principalement signalé chez les patients traités pour alopécie androgénétique.
Ce que couvre l'attestation, et ce que vous devez vérifier au comptoir
L'attestation est un formulaire officiel, disponible sur le site de l'ANSM, que le médecin doit compléter, dater et cosigner avec le patient avant toute initiation de traitement. Elle couvre plusieurs points précis : les risques de troubles psychiatriques (humeur dépressive, dépression, idées suicidaires), les troubles de la fonction sexuelle (troubles de l'érection, de l'éjaculation, diminution de la libido), la persistance possible de certains effets après l'arrêt du traitement, la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets, et la nécessité d'un temps de réflexion avant de débuter le traitement. Elle remplace le document d'information mis en place par l'ANSM en 2019.
Au comptoir, la liste de contrôle du pharmacien est précise. Première vérification : l'attestation est-elle présente ? Sans elle, le refus de dispensation est obligatoire, quelle que soit la validité de l'ordonnance. Deuxième vérification : l'attestation est-elle datée de moins d'un an ? Un document daté d'il y a plus de 12 mois est périmé, même s'il est cosigné. Troisième vérification : les deux signatures sont-elles présentes, celle du médecin prescripteur et celle du patient ? L'absence d'une seule des deux signatures invalide le document. Quatrième vérification : le médicament présenté est-il bien du finastéride 1 mg par voie orale ? Les spécialités à finastéride 5 mg (HBP) et le finastéride topique (FINCREZO) ne sont pas concernés par cette procédure.
Dix spécialités sont concernées : les génériques de Propecia produits par Arrow Lab, Bailleul, Biogaran, Cristers, EG, Sandoz, Teva, Viatris, Zentiva et Zydus France. Propecia lui-même n'est plus commercialisé en France depuis avril 2023.
Ce que ça change concrètement : deux situations au comptoir
La nouvelle réglementation crée deux situations de comptoir distinctes à gérer à partir du 16 avril.
Situation 1, Nouveau patient, initiation de traitement, sans attestation. Dès le 16 avril, le refus de dispensation est immédiat. L'ordonnance, même valide, ne suffit pas. Le pharmacien informe le patient qu'il doit retourner voir son médecin pour cosigner l'attestation avant tout départ de traitement. L'ANSM précise explicitement la consigne : si le patient ne peut présenter l'attestation, il doit revoir son médecin. Aucune tolérance transitoire n'est prévue pour les initiations.
Situation 2, Patient déjà sous traitement, renouvellement, sans attestation. Jusqu'au 15 juin 2026 inclus, la dispensation est encore possible pour les patients déjà traités, sans attestation. Ce délai de deux mois est explicitement prévu pour permettre aux patients en cours de traitement de prendre rendez-vous avec leur médecin. À partir du 16 juin, le même régime s'applique : refus obligatoire sans attestation valide, y compris pour les renouvellements.
| Type de patient | Date d'entrée en vigueur | Sans attestation |
|---|---|---|
| Nouveau patient (initiation) | 16 avril 2026 | Refus obligatoire |
| Patient déjà traité (renouvellement) | 16 juin 2026 | Refus obligatoire à partir de cette date |
| Attestation périmée (> 1 an) | Dès le 16 avril (initiations) / 16 juin (renouvellements) | Refus obligatoire, revoir le médecin |
| Sources : ANSM (5 février 2026), CNOP (9 février 2026), VIDAL (11 février 2026) | ||
En pratique, le dialogue au comptoir doit être préparé. Pour un patient initiant un traitement sans attestation : « Votre ordonnance est valide, mais depuis le 16 avril 2026, une attestation d'information cosignée par votre médecin et vous-même est indispensable pour que je puisse vous délivrer ce médicament. Je ne peux pas vous le remettre aujourd'hui. Rapprochez-vous de votre médecin pour obtenir ce document, qui est disponible sur le site de l'ANSM ». Pour un patient en renouvellement sans attestation entre le 16 avril et le 15 juin : la dispensation reste possible, mais c'est le moment d'informer et d'anticiper.
« Cette attestation permet de sécuriser la dispensation des médicaments à base de finastéride 1 mg et protège les pharmaciens d'officine en cas d'effets indésirables subis par les patients. »
Ce que vous devez faire, et dans quel ordre
Action 1 : Former l'équipe avant le 16 avril
Briefez l'ensemble de l'équipe officinale, titulaires, adjoints, préparateurs, sur les quatre vérifications à effectuer à chaque dispensation de finastéride 1 mg : présence de l'attestation, validité inférieure à un an, double signature médecin/patient, et molécule concernée (1 mg oral uniquement). Téléchargez le formulaire officiel de l'attestation sur le site de l'ANSM (ansm.santé.fr) et conservez-en un exemplaire à disposition au comptoir pour pouvoir le montrer aux patients qui ne sauraient pas de quoi il s'agit. Rappel : dix laboratoires sont concernés, Arrow Lab, Bailleul, Biogaran, Cristers, EG, Sandoz, Teva, Viatris, Zentiva, Zydus France.
Action 2 : Préparer le script de refus et informer les patients dès maintenant
À partir du 16 avril, tout patient se présentant avec une prescription d'initiation sans attestation doit se voir refuser la dispensation, sans exception. Préparez un message clair, non culpabilisant, qui redirige vers le médecin prescripteur. Pour les patients en renouvellement déjà présents dans votre fichier, le délai entre le 16 avril et le 16 juin est une opportunité : informez-les dès maintenant lors de leurs prochains passages, avant que le refus obligatoire s'applique aussi à eux. Une simple phrase au comptoir suffit : « À partir du 16 juin, vous devrez présenter une attestation signée par votre médecin pour que je puisse vous délivrer ce traitement. Anticipez en prenant rendez-vous ». PharmaPex peut vous accompagner dans la structuration de vos protocoles de dispensation réglementés.
Action 3 : Surveiller l'extension aux renouvellements et les évolutions réglementaires
Le 16 juin 2026 est la prochaine date butoir : à partir de ce jour, aucune dispensation de finastéride 1 mg oral ne sera possible sans attestation valide, que le patient soit nouveau ou en renouvellement. Par ailleurs, l'EMA conduit actuellement un arbitrage sur la balance bénéfice/risque de l'ensemble des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride (FSPF, 2026). L'ANSM n'exclut pas une suspension ou un retrait futur d'AMM si les préoccupations persistent. Restez en veille sur les mises à jour de l'ANSM et du CNOP.