3 825 signalements de ruptures ou de risques de ruptures reçus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en 2024 (rapport ANSM 2024) : derrière ce chiffre, une réalité de comptoir que chaque titulaire connaît. Ce que beaucoup ignorent encore, c'est que préparer et facturer une préparation magistrale pendant une pénurie, sans attendre la recommandation officielle de l'ANSM et l'arrêté tarifaire, expose l'officine à un risque direct d'indu pouvant être réclamé jusqu'à trois ans après le paiement. Le 17 mars 2026, les Pharmaciens des préparatoires de France (PREF), le Syndicat national de la préparation pharmaceutique (SN2P) et l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) ont adressé une note commune aux caisses d'assurance maladie pour exiger une clarification : cet article décrypte les quatre scénarios de dispensation, les risques réels et le protocole pour vous protéger.
Le décret du 4 août 2025 n'a pas clos le débat : voici pourquoi
Le décret n° 2025-760 du 4 août 2025, pris en application de l'article 71 de la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2024, formalise le recours aux préparations officinales spéciales (POS) lors des pénuries de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Il précise que le directeur général de l'ANSM peut autoriser la dispensation de préparations encadrées par une monographie, que les officines doivent adresser un bilan mensuel à l'Agence régionale de santé (ARS) et à l'ANSM, et qu'un arrêté ministériel fixe le tarif de remboursement et le prix de vente au public. En théorie, le cadre est posé.
En pratique, le problème demeure entier. Depuis la réunion du 22 avril 2025 entre le ministère de la Santé, la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (CNAM), l'ANSM et les syndicats, la doctrine administrative est sans ambiguïté : même en cas de rupture avérée, aucun remboursement ne peut intervenir sans recommandation préalable de l'ANSM et publication d'un arrêté de prix au Journal officiel. Cette séquence prend du temps, parfois plusieurs semaines. Pendant ce délai, les officines qui préparent et soumettent au remboursement s'exposent à des indus. Celles qui refusent de préparer laissent les patients sans traitement.
La tension est chiffrée et documentée. En trois semaines lors de la pénurie de sertraline au printemps 2025, une seule officine parisienne sous-traitante a réalisé plus de 1 200 préparations, tous dosages confondus, soit 40 000 gélules, représentant selon ses propres déclarations 20 % de la production nationale (Le Quotidien du Pharmacien, avril 2025). L'enjeu financier est réel : les montants réclamés en cas d'indu peuvent atteindre plusieurs dizaines, voire centaines de milliers d'euros selon la taille de l'officine et la durée de la pénurie (Le Moniteur des Pharmacies, 2025).
Ce que trois syndicats ont dénoncé le 17 mars 2026
Faute d'obtenir un rendez-vous pour clarifier les conditions de remboursement, les PREF, le SN2P et l'USPO ont acté une position commune dans une note technique adressée aux caisses d'assurance maladie le 17 mars 2026. Ils y contestent une doctrine administrative qui, selon eux, conditionne toute prise en charge à la publication préalable d'une recommandation de l'ANSM et d'un arrêté tarifaire, une lecture qualifiée de « juridiquement erronée et médicalement dangereuse pour les patients ».
L'argument central des syndicats tient en une phrase : en cas de rupture, la préparation magistrale devient la seule option thérapeutique disponible, et il n'est pas raisonnable d'attendre une décision administrative pour soigner un patient. La phase initiale entre le début effectif d'une rupture et la publication d'un arrêté de prix peut durer plusieurs semaines, pendant lesquelles les officines qui agissent correctement, sur prescription médicale, restent dans le flou juridique complet.
La Direction générale de la santé (DGS), en lien avec l'ANSM, a annoncé début janvier 2026 le lancement d'une réflexion sur un nouveau système d'information visant à assurer un suivi continu des stocks sur toute la chaîne du médicament. Mais aucun calendrier précis de déploiement n'est arrêté, le projet devant encore franchir plusieurs étapes réglementaires et techniques.
"La réalité du terrain est en décalage avec le cadre posé par les autorités. Les pharmacies nous contactent dès que les tensions commencent à apparaître, et ce bien avant toute recommandation de l'ANSM."
Les 4 scénarios concrets de dispensation : votre exposition au comptoir
La situation n'est pas monolithique. Voici la cartographie des quatre cas que votre officine peut rencontrer, et le niveau de risque associé à chacun.
| Scénario | Situation | Remboursement possible | Risque d'indu |
|---|---|---|---|
| 1. Cadre complet | Recommandation ANSM publiée + arrêté tarifaire au Journal officiel | Oui, au tarif arrêté | Faible si monographie respectée |
| 2. Prescription explicite, pas d'arrêté | Médecin prescrit "préparation magistrale en l'absence de spécialité disponible", mais aucun arrêté tarifaire n'est publié | Contesté par les caisses | Élevé : facturation en PMR exposée à requalification en indu |
| 3. Initiative du titulaire, sans recommandation ANSM | Le titulaire substitue lui-même la spécialité sans recommandation ANSM ni prescription mentionnant la préparation | Non | Très élevé |
| 4. Refus de préparer, patient sans traitement | Aucune préparation réalisée, patient orienté vers une autre officine ou laissé sans solution | Non applicable | Nul pour l'officine, mais risque de rupture de soin et responsabilité professionnelle |
| Sources : Légifrance (décret n° 2025-760 du 4 août 2025), ameli.fr, Le Moniteur des Pharmacies (mars 2026), Le Quotidien du Pharmacien (avril 2025) | |||
Le scénario 2 est le plus fréquent et le plus dangereux. Les caisses ont refusé des prises en charge de préparations d'amoxicilline, de flécaïne ou de prednisone au motif d'une absence de rupture officiellement déclarée, alors même que l'ANSM utilisait indifféremment les termes "pénurie", "tensions d'approvisionnement" ou "ruptures" (SN2P, juin 2024). Cette hétérogénéité de vocabulaire entre Caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) et ANSM constitue, à elle seule, un terrain fertile pour les indus. Les contrôles peuvent remonter jusqu'à trois ans après le paiement initial, selon un avocat spécialisé cité par Le Moniteur des Pharmacies.
Pour les molécules les plus exposées en 2025-2026, la pénurie de quétiapine reste emblématique. Liée à un problème de production de l'usine Pharmathen International en Grèce, elle a touché tous les dosages de quétiapine à libération prolongée (LP) et conduit l'ANSM à publier plusieurs arrêtés successifs (février, mars 2025) pour fixer le prix des préparations magistrales de substitution en libération immédiate. La recommandation de remplacement a même été réévaluée mensuellement. La sertraline 25 mg et 50 mg a connu des tensions similaires à partir du printemps 2025, avant une stabilisation progressive à partir de septembre 2025. Le propranolol 40 mg comprimé a fait l'objet d'une recommandation ANSM en janvier 2026.
Ce que vous devez faire, et dans quel ordre
Action 1 : Documenter chaque rupture avant de préparer (immédiatement)
Avant de lancer toute préparation magistrale en contexte de rupture, constituez un dossier de preuve : capture d'écran de commande refusée par le grossiste-répartiteur, mention de l'indisponibilité dans le logiciel de gestion officinal (LGO), date et heure. Conservez également la prescription originale avec la mention explicite du médecin ("préparation magistrale en l'absence de spécialité disponible"). Ce double archivage est votre première ligne de défense en cas de demande d'indu. Vérifiez quotidiennement l'espace dédié sur le site de l'ANSM : la publication d'une recommandation de remplacement et d'un arrêté tarifaire déclenche le droit au remboursement. C'est votre signal d'entrée sécurisé en scénario 1.
Action 2 : Interroger la caisse par écrit pour tout cas douteux (sous 48 heures)
Pour toute préparation magistrale réalisée en scénario 2 (prescription médicale explicite mais absence d'arrêté tarifaire), adressez une demande d'accord préalable écrite à votre CPAM avant facturation. Exigez une réponse écrite. Ce document constitue une protection opposable en cas de contentieux. En cas de contentieux déclaré, rappelez que la saisine du tribunal suspend l'exécution de la récupération des sommes par les caisses, un principe que les syndicats jugent trop souvent mis à mal. L'USPO a annoncé se tenir prête à défendre les indus devant les tribunaux pour les officines qui auront agi de bonne foi sur prescription médicale.
Action 3 : Mettre en place une veille hebdomadaire sur les ruptures MITM (en continu)
Désignez au sein de votre équipe un référent pénuries, titulaire ou pharmacien adjoint, chargé d'une consultation hebdomadaire du tableau de bord ANSM et de la liste des arrêtés tarifaires publiés au Journal officiel. Pour les officines en zone rurale ou isolée, où l'absence de sous-traitant préparatoire aggrave le délai de réponse, cette veille est critique : elle permet d'anticiper la demande et d'orienter rapidement les patients vers une officine autorisée à la sous-traitance si besoin. PharmaPex intègre un module de suivi réglementaire permettant de centraliser ces alertes et de garder trace de toutes les actions documentées par votre équipe, pour sécuriser chaque dossier en cas de contrôle.