Le 1er septembre 2026, le tiers payant devient conditionnel pour les médicaments biosimilaires substituables : un patient qui refuse la substitution perd, dans certains cas, le bénéfice du tiers payant. La Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2026 (loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025) a inscrit ce mécanisme dans la loi, mais les modalités concrètes au comptoir restent mal connues d'une majorité de titulaires. PharmaPex décortique les 4 scénarios que votre logiciel de gestion officinale (LGO) doit absolument paramétrer avant l'été.
Le mécanisme arrive, les LGO ne sont pas tous prêts
Le taux de pénétration des biosimilaires en ville atteignait 52,9 % en 2025, contre environ 35 % en 2024 (GERS Data). L'Assurance Maladie (CNAM) vise 80 % d'ici fin 2026. L'écart avec l'hôpital reste abyssal : environ 90 % de pénétration à l'hôpital, contre un peu plus de 50 % en officine de ville. C'est précisément pour réduire cet écart que la LFSS 2026 a étendu le principe du tiers payant contre génériques aux biosimilaires et hybrides substituables. Le déclencheur : la date du 1er septembre 2026, inscrite dans la loi, pour les groupes dont le biosimilaire est commercialisé depuis au moins deux ans.
Ce délai de deux ans est la clé du dispositif. Il conditionne tout : le mode de remboursement, la conduite à tenir au comptoir, et le paramétrage de votre LGO. La réglementation applicable s'appuie sur l'article L.5125-23-2 du Code de la santé publique, l'arrêté du 10 avril 2026 (JO du 14 avril 2026, modifiant l'arrêté du 20 février 2025) et la LFSS 2026. Au total, 11 molécules biologiques sont aujourd'hui substituables par le pharmacien (arrêté du 10 avril 2026, ameli.fr). Le compte à rebours est lancé.
Les 4 scénarios que votre LGO doit distinguer dès maintenant
La règle générale est simple à énoncer, complexe à appliquer : le tiers payant est accordé si le patient accepte le biosimilaire, ou si l'ordonnance porte la mention expresse et justifiée du médecin s'opposant à la substitution. Hors de ces deux cas, le patient avance les frais. Mais le niveau de remboursement ultérieur dépend d'une troisième variable : l'ancienneté du biosimilaire sur le marché. Voici les 4 cas concrets.
Scénario 1 : le patient accepte la substitution
C'est le cas nominal. Le patient accepte que vous lui délivriez le biosimilaire à la place du bioréférent prescrit. Le tiers payant s'applique normalement, dans les mêmes conditions que pour les génériques. Votre LGO doit enregistrer le nom du biosimilaire délivré et son numéro de lot, conformément à l'obligation de traçabilité prévue par l'arrêté du 10 avril 2026 (ameli.fr). Vous mentionnez la substitution sur l'ordonnance et informez le prescripteur. Aucune avance de frais pour le patient.
Scénario 2 : l'ordonnance porte la mention "non substituable"
Le médecin a apposé une mention expresse et justifiée sur l'ordonnance, s'opposant à la substitution pour des raisons tenant à la situation médicale du patient. Il n'existe pas de formalisme particulier pour cette mention (article L.5125-23-2 du Code de la santé publique). Dans ce cas, le tiers payant est maintenu sur le bioréférent : le patient ne paie rien au comptoir. Votre LGO doit identifier cette mention et ne pas déclencher de refus de tiers payant. Point de vigilance : la LFSS 2026 renforce l'encadrement du recours à cette mention. Les prescriptions sans justification médicale réelle exposent le médecin, mais aussi votre officine en cas de contrôle.
Scénario 3 : le patient refuse, biosimilaire commercialisé depuis moins de 2 ans
Le patient refuse la substitution, et l'ordonnance ne porte pas de mention «non substituable». Le biosimilaire du groupe concerné est commercialisé depuis moins de deux ans (exemple : les biosimilaires de l'aflibercept, Eylea, arrivés sur le marché en 2025). Dans ce cas, le patient doit avancer la totalité du montant du bioréférent au comptoir. Il sera remboursé intégralement par la suite (CNAM et complémentaire), sur la base du bioréférent. Il n'y a pas de pénalité financière nette pour le patient, mais l'avance de frais peut représenter plusieurs dizaines à plusieurs centaines d'euros pour un médicament biologique injectable. Votre LGO doit basculer en mode «avance totale» sans appliquer le tiers payant, tout en émettant la feuille de soins permettant le remboursement.
Scénario 4 : le patient refuse, biosimilaire commercialisé depuis plus de 2 ans
C'est le scénario le plus pénalisant pour le patient. Il refuse la substitution, il n'y a pas de mention «non substituable» sur l'ordonnance, et le biosimilaire est commercialisé depuis plus de deux ans (exemple : l'étanercept, Enbrel, dont les biosimilaires sont disponibles depuis plusieurs années). Le patient avance l'intégralité du prix du bioréférent. Il est remboursé, mais uniquement sur la base du prix du biosimilaire le plus cher du groupe, pas sur la base du bioréférent. La différence de prix reste à sa charge. Sur des biothérapies comme l'adalimumab, dont le prix fabricant hors taxe (PFHT) du bioréférent est significativement plus élevé que celui du biosimilaire, le reste à charge peut être substantiel. Votre LGO doit déclencher une télétransmission en tiers payant partiel ou nul, avec la base de remboursement du biosimilaire et non du bioréférent.
| Scénario | Ordonnance NS ? | Biosimilaire < 2 ans ? | Tiers payant | Remboursement patient |
|---|---|---|---|---|
| 1. Patient accepte la substitution | Non applicable | Non applicable | Oui, intégral | Sur base biosimilaire délivré |
| 2. Mention «non substituable» médecin | Oui | Non applicable | Oui, sur bioréférent | Sur base bioréférent |
| 3. Refus patient, biosimilaire < 2 ans | Non | Oui | Non (avance totale) | Remboursé intégralement a posteriori |
| 4. Refus patient, biosimilaire > 2 ans | Non | Non | Non (avance totale) | Remboursé sur base du biosimilaire le plus cher |
| Sources : LFSS 2026 (loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025, article 33), USPO (Le Moniteur des Pharmacies, mai 2026), ameli.fr (arrêté du 10 avril 2026), France Assos Santé (janvier 2026) | ||||
"Le tiers payant contre biosimilaires s'appliquera à partir du premier septembre 2026 pour tous les groupes biologiques similaires substituables, à condition qu'il y ait un délai de deux ans entre la date de sortie du biosimilaire et l'application de ce tiers payant."
Ce que ça change concrètement : tension de trésorerie et risque de rejet
Pour votre officine, les enjeux sont financiers et opérationnels. Premier risque : le rejet en télétransmission si votre LGO applique la mauvaise base de remboursement. Un LGO qui traite le scénario 4 comme le scénario 3 provoque une demande de remboursement sur la base du bioréférent alors que la CNAM n'accepte que la base biosimilaire. Résultat : rejet de la demande, relance administrative, délai de paiement allongé.
Deuxième enjeu : la trésorerie courante. Sur les scénarios 3 et 4, c'est le patient qui avance les frais. Pour des médicaments biologiques injectables, les montants peuvent dépasser plusieurs centaines d'euros par délivrance. Certains patients en ALD et sous traitement chronique risquent de refuser l'avance. La gestion de ces refus en caisse mobilise du temps adjoint et préparateur.
Troisième enjeu : la répartition très inégale des enjeux selon les officines. Les volumes de biosimilaires sont fortement concentrés sur une minorité d'officines : les pharmacies proches d'un centre hospitalier, d'un centre de rhumatologie ou d'un service d'oncologie sont exposées à un volume élevé de ces situations. Pour les multi-sites, le paramétrage doit être homogène sur l'ensemble du réseau.
Ce que vous devez faire, et dans quel ordre
Action 1 : Auditer votre LGO avant le 1er août 2026
Contactez votre éditeur de LGO dès cette semaine pour vérifier que la mise à jour gérant les 4 scénarios biosimilaires est planifiée et datée. La question clé à poser : le LGO intègre-t-il la date de première commercialisation de chaque biosimilaire substituable, et est-ce cette date qui pilote le choix de la base de remboursement ? Demandez par écrit la roadmap de mise à jour. Si l'éditeur ne peut pas s'engager sur une date avant le 1er août, escaladez. Un LGO non mis à jour au 1er septembre expose votre officine à des rejets systématiques sur les scénarios 3 et 4. Pour les titulaires pilotant plusieurs sites, exigez un plan de déploiement simultané sur l'ensemble du réseau. PharmaPex peut vous aider à structurer cet audit et à suivre les actions correctives par site.
Action 2 : Former l'équipe aux 4 scénarios avant le 20 août 2026
Le comptoir est la ligne de front. Chaque adjoint et préparateur doit savoir identifier, au moment de la saisie, dans lequel des 4 scénarios se trouve l'ordonnance. Préparez une fiche de décision plastifiée au comptoir : deux questions suffisent pour orienter le bon traitement. Question 1 : l'ordonnance porte-t-elle une mention «non substituable» ? Question 2 : le biosimilaire du groupe est-il commercialisé depuis plus ou moins de deux ans ? Les réponses à ces deux questions déterminent entièrement la conduite à tenir. Intégrez un temps de formation de 20 à 30 minutes dans la réunion d'équipe d'août. La question de la date de sortie des biosimilaires doit être résolue dans votre LGO avant cette formation : votre équipe ne peut pas chercher manuellement cette date à chaque délivrance.
Action 3 : Surveiller les clarifications réglementaires sur la date de sortie des biosimilaires
La notion de «date de sortie» du biosimilaire n'est pas encore définie précisément dans les textes publiés à ce jour. L'USPO a demandé à la CNAM de clarifier s'il s'agit de la date de parution au Journal officiel ou de la date de fixation du prix. Cette définition conditionne directement les scénarios 3 et 4. Abonnez-vous aux alertes Légifrance sur l'article L.162-16 du Code de la Sécurité sociale et sur l'arrêté du 10 avril 2026. Dès que le texte précisant ce point est publié, transmettez-le immédiatement à votre éditeur LGO.