Depuis le 14 avril 2026, l'ustékinumab (Stelara) est le onzième groupe biologique similaire substituable par le titulaire d'officine, sur la base de l'arrêté du 10 avril 2026 publié au Journal officiel. L'écart entre Stelara (1 493,04 euros TTC) et ses biosimilaires (1 145,89 euros TTC au 1er mai 2026) atteint 347 euros par boîte, soit un levier économique réel pour l'officine. Ce que cet article révèle et que les circulaires ne disent pas : la substitution est impossible pour certains patients selon leur indication précise, et l'erreur peut conduire à délivrer un médicament non couvert par l'AMM du biosimilaire choisi.
11 groupes substituables : ce que l'arrêté du 10 avril change concrètement
L'arrêté du 10 avril 2026, publié au JORF n°0088 du 14 avril 2026 (texte n°19), modifie l'arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables. Il porte cette liste de 10 à 11 groupes en y ajoutant l'ustékinumab. Le groupe comprend Stelara (Janssen) comme médicament de référence, et sept biosimilaires commercialisés en France : Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Uzpruvo, Wezenla et Yesintek (Fymskina et Qoyvolma ne sont pas disponibles sur le marché français). Les dix groupes précédents sont Filgrastim (Neupogen), Pegfilgrastim (Neulasta), Ranibizumab (Lucentis), Tériparatide (Forsteo), Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira), Enoxaparine (Lovenox), Follitropine alfa (Gonal-F), Epoétine (Eprex) et Aflibercept (Eylea 40 mg/ml).
L'ustékinumab est un anticorps monoclonal anti-interleukine-12/23, utilisé dans quatre pathologies inflammatoires chroniques : le psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte et de l'enfant dès 6 ans, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn active modérée à sévère, et la rectocolite hémorragique (RCUH). (Légifrance, JORF du 14 avril 2026 ; ANSM, avis du 4 février 2026) La substitution est désormais autorisée à l'intérieur du groupe biologique similaire, sauf si le prescripteur appose sur l'ordonnance une mention expresse et justifiée tenant à la situation médicale du patient.
La règle des AMM divergentes : le piège qui annule la substitution
C'est le point que la plupart des commentaires de presse ne développent pas. Les AMM de Stelara et de ses biosimilaires ne couvrent pas exactement les mêmes indications. L'ANSM l'a explicitement signalé dans son avis du 4 février 2026 : la substitution n'est possible que dans le périmètre de l'AMM de la spécialité que vous délivrez, pas de celle que vous remplacez. (ANSM, avis du 4 février 2026)
En pratique, deux cas critiques à identifier avant chaque délivrance :
Cas 1 : patient traité pour la RCUH. Stelara est l'unique spécialité disposant d'une AMM dans cette indication. Aucun des biosimilaires actuellement commercialisés n'est indiqué dans la rectocolite hémorragique. La substitution est donc impossible pour ce profil de patient. Délivrer un biosimilaire à un patient traité pour la RCUH reviendrait à sortir du périmètre légal. (ANSM, avis du 4 février 2026)
Cas 2 : maladie de Crohn pédiatrique. Les indications pédiatriques varient selon les AMM de chaque biosimilaire. L'arrêté du 10 avril 2026 impose de vérifier l'AMM précise de la spécialité envisagée avant délivrance. (Légifrance, arrêté du 10 avril 2026)
Ce que ça change pour l'officine : honoraire, traçabilité et continuité
La substitution de l'ustékinumab génère trois obligations réglementaires spécifiques, distinctes des règles générales applicables à l'ensemble des biosimilaires substituables.
| Obligation | Règle générale (tous biosimilaires) | Spécifique ustékinumab |
|---|---|---|
| Information patient | Obligatoire avant délivrance | Échange approfondi si indication complexe (RCUH, pédiatrie) |
| Vérification AMM | Groupe biologique similaire identique | Vérification indication par indication (RCUH exclue des biosimilaires) |
| Traçabilité lot | Nom et n° de lot enregistrés dans le LGO | Identique, mais retour au princeps possible sur signalement patient |
| Continuité | Même biosimilaire à chaque renouvellement | Continuité selon les indications de l'AMM de la spécialité délivrée |
| Dispositif d'administration | Variable selon la molécule | Seringue préremplie ou stylo prérempli selon la spécialité : à vérifier et à expliquer |
| Retour au bioréférent | Possible sur demande | Explicitement prévu par l'ANSM en cas de retour patient défavorable |
| Sources : ANSM, avis du 4 février 2026 ; ameli.fr (mise à jour avril 2026) ; arrêté du 10 avril 2026 (Légifrance) | ||
Sur le plan économique, la substitution biosimilaire est neutre sur la marge au conditionnement (l'honoraire par conditionnement est identique entre bioréférent et biosimilaire). En revanche, la Rémunération sur objectif de santé publique (ROSP) biosimilaires et hybrides intègre un indicateur de pénétration des biosimilaires. L'enveloppe nationale associée à cet indicateur n'a pas pu être vérifiée dans les sources officielles disponibles au moment de la rédaction de cet article. (ameli.fr, arrêté du 10 avril 2026) La convention prévoit également un bonus de 100 euros pour toute officine réalisant une première substitution d'un biosimilaire ou d'un hybride dans l'année, introduit par l'avenant n°1 du 5 juillet 2024 à la convention nationale, dont la reconduction pour 2026 est à vérifier sur ameli.fr. (Légifrance, arrêté du 5 juillet 2024 portant approbation de l'avenant n°1)
"L'ANSM ne s'oppose pas, dans les limites fixées par la loi... à la substitution des spécialités appartenant au groupe biologique similaire ustékinumab, sous réserve du respect par le prescripteur et le dispensateur de la continuité de traitement en fonction des indications thérapeutiques mentionnées dans chaque AMM."
Ce que vous devez faire, et dans quel ordre
Action 1 : Qualifier chaque ordonnance Stelara dès aujourd'hui
Ouvrez votre logiciel de gestion d'officine (LGO) et identifiez tous les patients actifs sous ustékinumab. Pour chaque patient, vérifiez l'indication inscrite sur l'ordonnance ou dans son historique : psoriasis, rhumatisme psoriasique et maladie de Crohn sont substituables ; la RCUH ne l'est pas. Préparez une liste des patients pour lesquels la substitution est possible dès la prochaine délivrance. Si votre LGO ne permet pas ce filtrage automatique, PharmaPex, copilote de votre officine, dispose d'un tableau de bord biosimilaire qui signale en temps réel les ordonnances éligibles à la substitution, indication incluse.
Action 2 : Vérifier le stock et les dispositifs disponibles avant la délivrance
Les biosimilaires de l'ustékinumab se présentent sous forme de seringue préremplie ou de stylo prérempli selon la spécialité. Avant toute substitution, confirmez que le biosimilaire en stock est disponible dans la présentation adaptée au patient (un patient habitué au stylo n'acceptera pas nécessairement la transition vers une seringue sans accompagnement). Enregistrez le nom de la spécialité délivrée et son numéro de lot dans votre LGO, conformément à l'obligation de traçabilité. (ANSM, avis du 4 février 2026 ; arrêté du 10 avril 2026)
Action 3 : Informer le patient et sécuriser la continuité à chaque renouvellement
Expliquez au patient l'objet de la substitution, la bioéquivalence clinique démontrée, et les modalités pratiques de conservation (entre 2°C et 8°C au réfrigérateur selon la spécialité). Prévenez qu'en cas d'inconfort ou d'effet indésirable perçu, le retour à Stelara est possible sur signalement. Informez le prescripteur de la spécialité délivrée (traçabilité via le Dossier médical partagé ou mention sur l'ordonnance). Lors des renouvellements suivants, maintenez le même biosimilaire, sauf contre-indication médicale. Suivez votre indicateur ROSP mensuel pour vérifier la progression de votre taux de pénétration biosimilaires.