Biosimilaires et hybrides : la mise à jour LGO qui décidera de votre facturation au 1er septembre

Le CNDA a publié mi-juillet une évolution du cahier des charges SESAM-Vitale destinée à renforcer la substitution des médicaments hybrides et biosimilaires et à faire évoluer les flux de facturation. Elle prépare l'entrée en vigueur, au 1er septembre 2026, du tiers payant contre biosimilaires et hybrides prévu par la LFSS 2026, dont ameli a précisé les règles de remboursement le 15 juillet. Si votre LGO n'est pas à jour à la rentrée, le risque n'est pas théorique : c'est le rejet de facturation ou le tiers payant accordé à tort.

Ce que change l'évolution publiée par le CNDA

Le Centre national de dépôt et d'agrément (CNDA), qui agrée les logiciels des professionnels de santé pour la facturation SESAM-Vitale, a publié en juillet une évolution au titre des mesures 2026 : renforcement de la substitution sur les médicaments hybrides et biologiques similaires, en alignant progressivement leurs règles de délivrance sur celles des génériques, avec les évolutions de flux de facturation correspondantes. Concrètement, c'est l'éditeur de votre LGO qui doit intégrer cette évolution, la faire agréer, puis vous livrer la mise à jour. Trois maillons, trois délais possibles. La question à poser dès maintenant à votre éditeur n'est pas « êtes-vous au courant » mais « à quelle date ma version sera-t-elle livrée et agréée ».

Le 1er septembre, la règle de délivrance change au comptoir

Le dispositif tiers payant contre génériques, généralisé depuis 2012, est étendu au 1er septembre 2026 aux biosimilaires et aux hybrides substituables, en application de la LFSS 2026. Ameli a publié le 15 juillet 2026 les nouvelles règles de remboursement : l'assuré qui refuse la substitution d'un médicament substituable règle la totalité du montant, et son remboursement ultérieur peut être minoré, possiblement sur la base du prix du médicament hybride le plus cher du groupe. Onze molécules biologiques sont substituables au comptoir depuis l'arrêté du 10 avril 2026, dans le périmètre de l'AMM de la spécialité délivrée. Nous avons déjà détaillé les quatre scénarios de comptoir selon l'ancienneté du biosimilaire ; l'enjeu de cet article est l'autre moitié du problème, la chaîne technique.

"Au 1er septembre, la conformité ne se jouera pas dans l'arrêté : elle se jouera dans la version de votre LGO et dans les zones du flux SESAM-Vitale qu'elle sait remplir."

Où le flux peut casser : les points de contrôle

Points de contrôle de la chaîne technique au 1er septembre 2026

Maillon	Ce qui doit être prêt	Ce qui casse sinon
Base médicaments du LGO	Groupes hybrides et biologiques similaires à jour, dates de commercialisation des biosimilaires	Mauvais scénario de tiers payant appliqué
Codage de la délivrance	Traçage substitution acceptée, refusée, mention expresse du prescripteur	Impossibilité de justifier la délivrance en cas de contrôle
Flux de facturation	Nouvelles zones prévues par l'évolution CNDA	Rejets ou indus récupérables par l'Assurance maladie
Version agréée	Agrément CNDA de la version livrée	Facturation sur une version non conforme

La notion de date de sortie du biosimilaire, qui conditionne le scénario de remboursement, restait juridiquement floue en juin selon l'USPO, qui a demandé des clarifications à la CNAM : date de parution au Journal officiel ou date de fixation du prix. Votre LGO ne peut appliquer le bon scénario que si cette donnée est intégrée à sa base. Ce point est signalé comme non stabilisé à la date de publication.

Ce que vous devez faire, et dans quel ordre

1. Écrivez cette semaine à votre éditeur avec trois questions datées : date d'agrément CNDA de la version intégrant l'évolution, date de livraison dans votre officine, contenu exact des nouvelles zones de facturation. Exigez une réponse écrite sous quinze jours.
2. Vérifiez dans votre base médicaments cinq groupes tests (par exemple ustékinumab et adalimumab) : présence du groupe, biosimilaires rattachés, date de commercialisation renseignée.
3. Formez l'équipe avant le 25 août aux trois cas de comptoir : substitution acceptée, refus avec avance de frais, mention expresse du prescripteur.
4. Constituez le dossier de preuve : conservez les réponses de l'éditeur, les notes de version et les ordonnances avec mention expresse, en cas de contrôle ou d'indu.
5. Si la mise à jour n'est pas livrée au 1er septembre, appliquez une procédure dégradée écrite et notifiez l'éditeur du risque de rejets, par recommandé.