Illustration de synthèse PharmaPex, sans lien avec une personne ou un établissement réel.
L’article 30 du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2027, déposé le 1er octobre 2026 à l’Assemblée nationale, donnerait à l’ANSM le pouvoir de réexaminer de sa propre initiative, ou à la demande des ministres, le classement des médicaments soumis à ordonnance, avec une trentaine de classes thérapeutiques déjà repérées par l’administration, qui pèsent environ 80 millions d’euros de remboursements par an. Le texte ne publie aucune liste de molécules, ne touche ni au prix ni au remboursement des spécialités qui sortiraient de la prescription obligatoire, et la commission des affaires sociales a voté sa suppression le 16 octobre avant que la séance ne reparte, le 20 octobre, de la version du Gouvernement. Ce que l’on sait vraiment, chiffres de l’étude d’impact à l’appui, c’est que l’enjeu budgétaire du volet sans ordonnance est estimé à environ 4 millions d’euros par an, et que l’enjeu officinal se joue ailleurs, au comptoir.
Le PLFSS 2027 crée une procédure de délistage à l’initiative de l’ANSM, pas une liste
Le projet de loi n° 3211, enregistré à la présidence de l’Assemblée nationale le 1er octobre 2026, compte un article 30 intitulé « Accès aux médicaments et à l’innovation : adapter le remboursement aux progrès scientifiques et sécuriser la délivrance sans prescription ». Il réunit deux mesures distinctes qu’il faut lire séparément. Son paragraphe I complète l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale pour confier à la Haute Autorité de santé (HAS) une réévaluation annuelle de médicaments ou de classes de médicaments remboursés (projet de loi n° 3211, article 30). Son paragraphe II, celui qui intéresse directement le conseil officinal, insère dans le code de la santé publique un nouvel article L. 5132-7-1.
Ce nouvel article permet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de « procéder à la réévaluation de l’inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 5132-6 », c’est-à-dire les listes I et II des substances vénéneuses, qui fondent la prescription médicale obligatoire. L’initiative peut venir de l’Agence elle-même ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché devront transmettre les données demandées, et la réévaluation tiendra compte des conditions de prescription en vigueur dans les autres États de l’Union européenne et de l’Espace économique européen. Pour le titulaire, la conséquence est simple : rien ne change au comptoir tant qu’une décision de l’ANSM, molécule par molécule, n’a pas été publiée.
La décision pourra prévoir des exemptions au classement pour les médicaments « qui renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou qui sont utilisés pendant une durée de traitement très brève ». Elles pourront être limitées à certaines indications, formes, voies d’administration, doses, quantités maximales remises au public ou durées de traitement, et assorties d’exigences de notice, d’étiquetage ou de conditionnement. Autrement dit, un même principe actif pourrait devenir accessible sans ordonnance dans un petit conditionnement et rester sous prescription dans les autres.
L’ANSM délistait déjà, le texte change qui peut déclencher la procédure
Le délistage n’est pas une nouveauté juridique. Le 9 octobre 2026 encore, la directrice générale de l’ANSM a signé une décision d’exonération à la réglementation des substances vénéneuses pour l’étofénamate en emplâtre, inscrit sur la liste I, limitée à 70 mg par prise et à 980 mg par quantité remise au public, sur le fondement des articles L. 5132-1, L. 5132-6, L. 5132-7, R. 5132-1 et R. 5132-2 du code de la santé publique et de deux arrêtés du 22 février 1990 (ANSM, décision du 9 octobre 2026). Ces décisions existent depuis longtemps. Ce qui manquait, selon le Gouvernement, c’est le déclencheur.
La fiche d’évaluation préalable de l’article 30, publiée en annexe 9 du PLFSS, l’écrit sans détour : « Actuellement, l’évolution du statut de délivrance repose sur une démarche volontaire des laboratoires » (PLFSS 2027, annexe 9, page 227). Un industriel qui préfère garder sa spécialité sous ordonnance, donc remboursable et prescrite, n’a aucune raison de demander son délistage. Le projet retourne la logique : l’autorité sanitaire, ou le ministre, pourra ouvrir le dossier et exiger les données.
« Le cadre juridique actuel ne prévoit pas de procédure spécifique permettant à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, de réévaluer les conditions de délivrance de ces médicaments en vue d’un passage en prescription médicale facultative. »
Le même exposé des motifs justifie la mesure par « l’élargissement des missions des pharmaciens » et ajoute que leur « expertise en matière de conseil » contribue à sécuriser un accès sans prescription. C’est un argument qui engage la profession. Si le délistage se fait au nom du conseil officinal, c’est sur la qualité de ce conseil que la mesure sera jugée.
Une trentaine de classes repérées, 80 millions d’euros remboursés, 4 millions d’euros d’économies
Ce que la veille sectorielle ne dit pas, c’est que l’administration a déjà fait le tri. Les travaux conduits avec l’ANSM au cours de l’année 2025 ont permis d’identifier « une trentaine de classes thérapeutiques » susceptibles d’être réévaluées, pour une dépense remboursée « estimée à environ 80 M€ par an » (annexe 9, page 230). Aucune de ces classes n’est nommée dans les documents publics. Toute liste de molécules qui circulerait aujourd’hui est donc une supposition, pas une information.
L’économie attendue est modeste. En retenant ce que l’annexe appelle une « hypothèse prudente », soit une diminution de 5 % des volumes de boîtes remboursées, l’Assurance maladie économiserait environ 4 millions d’euros par an : 5 % de 80 millions d’euros font bien 4 millions d’euros. Le mécanisme d’économie est décrit noir sur blanc : une partie des patients achèterait directement ces traitements « sans solliciter de remboursement ». La mesure n’impose donc aucun déremboursement ; elle parie sur un changement de comportement du patient.
Rapporté au réseau, l’ordre de grandeur est faible. Avec 19 990 officines au 1er janvier 2026 selon le panorama de l’Ordre national des pharmaciens (ONP), 4 millions d’euros représentent potentiellement 200 euros par officine et par an de remboursements que l’Assurance maladie n’aurait plus à verser, en moyenne. Ce n’est pas le montant des ventes qui basculeraient vers le paiement direct, que l’étude d’impact ne chiffre pas. Ce calcul suppose une répartition uniforme entre officines, hypothèse fragile, mais il dit l’essentiel : le délistage ne déplace pas de grosses masses de chiffre d’affaires, il déplace la responsabilité du choix thérapeutique.
Le reste de l’article pèse davantage. La réévaluation par la HAS cible les médicaments à service médical rendu faible ou modéré : environ 250 molécules et près de 900 spécialités, pour 1,5 milliard d’euros de dépenses remboursées par an. Avec une capacité d’environ 20 molécules réévaluées par an et 25 % de révisions des conditions de prise en charge, l’économie potentielle est estimée à 30 millions d’euros par an. Le tableau d’impact de l’annexe affiche 17 millions d’euros en 2027, puis 34 millions d’euros par an de 2028 à 2030, soit exactement 30 plus 4.
Conseil, prix et remboursement : trois questions que le texte traite différemment
La première question est celle du remboursement. Le paragraphe II ne modifie aucune règle de prise en charge. Une spécialité sortie de la liste I ou II reste inscrite au remboursement tant qu’aucune décision distincte ne l’en radie, et elle demeure remboursable lorsqu’elle est prescrite : c’est précisément ce que suppose le chiffrage, qui ne retient qu’une partie des patients renonçant au remboursement. Une radiation relève d’une décision ministérielle distincte ; le paragraphe I organise en amont une réévaluation par la HAS, après laquelle les ministres doivent rendre publiques, dans un délai de six mois, les suites qu’ils entendent donner à un avis concluant à l’absence de pertinence du maintien de la prise en charge. NèreS, qui fédère les industriels du premier recours, défend explicitement ce modèle : « NèreS défend une politique de délistage sans déremboursement ciblée » (baromètre NèreS 2025, 30 janvier 2026).
La deuxième question est celle du prix. Le prix de vente au public de chacun des médicaments inscrits sur la liste des spécialités remboursables est fixé par convention entre l’exploitant et le Comité économique des produits de santé (CEPS), ou à défaut par décision du comité, et comprend les marges réglementées et les taxes (article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale). Celui d’un médicament non remboursable est libre et peut varier d’une officine à l’autre (Vidal, prix et remboursement des médicaments). L’article L. 162-16-4 ne distingue pas selon que le médicament est prescrit ou non : tant qu’une spécialité délistée reste inscrite au remboursement, son prix public reste le prix fixé, marges réglementées comprises, les honoraires de dispensation s’y ajoutant le cas échéant. La liberté tarifaire n’apparaît que si un déremboursement s’ajoute au délistage, ce que l’article 30 ne décide pas.
La fiscalité suit le même partage. Le taux particulier de TVA de 2,1 % s’applique aux médicaments remboursables, le taux de 10 % aux autres médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché (BOFiP, BOI-TVA-LIQ-40-10). Une spécialité délistée mais toujours remboursable reste à 2,1 %. La troisième question, celle du conseil, est la seule que le délistage change à coup sûr : sans prescripteur, c’est le pharmacien qui apprécie seul l’indication, les contre-indications et la durée, dans les limites de dose et de quantité fixées par la décision de l’ANSM.
| Dimension | Aujourd’hui, liste I ou II | Délistée, toujours remboursable | Délistée et déremboursée, décision distincte |
|---|---|---|---|
| Accès | Ordonnance obligatoire | Sans ordonnance possible, sur ordonnance aussi | Sans ordonnance possible |
| Remboursement | Oui, sur prescription | Oui, sur prescription | Non |
| Prix | Fixé par le CEPS | Fixé par le CEPS | Libre |
| TVA | 2,1 % | 2,1 % | 10 % |
| Rôle du pharmacien | Analyse de l’ordonnance et conseil | Conseil et choix sans prescripteur | Conseil, choix et politique de prix |
| Économie Assurance maladie | Sans objet | 4 M€ par an, hypothèse de 5 % de boîtes | Non chiffrée par l’article 30 |
| Sources : projet de loi n° 3211, article 30 ; PLFSS 2027, annexe 9 ; article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale ; Vidal ; BOFiP. Lecture PharmaPex, 20 octobre 2026. | |||
Un marché du sans ordonnance stable, que le délistage peut élargir
Les produits de premier recours, achetés avec ou sans ordonnance, représentent 20,8 % du chiffre d’affaires de l’officine et 41,8 % des volumes vendus en 2025, selon le baromètre réalisé par NèreS avec OpenHealth Company. Les médicaments achetés sans ordonnance pèsent 46 % de ces ventes, contre 35 % pour les compléments alimentaires et 19 % pour les dispositifs médicaux. Leurs ventes sont restées stables en 2025, à +0,2 %, et leur prix moyen constaté est de 3,99 euros (NèreS, 30 janvier 2026).
Les données de GERS Data, le Groupement pour l’élaboration et la réalisation de statistiques, donnent une mesure voisine : le conseil a représenté 20 % du chiffre d’affaires des officines en 2025, soit 9,9 milliards d’euros, en progression de 2,3 % (GERS Data, via Le Moniteur des pharmacies, 13 février 2026). Les deux périmètres ne sont pas identiques, le premier recours de NèreS et le conseil de GERS Data ne recouvrent pas exactement les mêmes produits, ce qui explique des chiffres proches sans être superposables. Un médicament délisté rejoindrait ce marché sans en changer l’échelle : 80 millions d’euros de remboursements concernés restent marginaux face à 9,9 milliards d’euros de conseil.
Pour les titulaires, la vraie question est donc qualitative. Le rayon conseil, déjà analysé dans notre article sur la stratégie de prix du rayon OTC face au renoncement, accueillerait des spécialités plus techniques, avec des limites de dose et de durée à respecter. Un délistage réussi, c’est une décision de l’ANSM appliquée sans incident au comptoir. Un délistage raté, c’est un signalement de pharmacovigilance qui sert d’argument pour revenir en arrière.
Supprimé en commission, rétabli d’office pour la séance du 20 octobre
À la date du 20 octobre 2026, l’article 30 n’est ni adopté ni abandonné. En commission des affaires sociales, l’amendement AS972 du groupe La France insoumise, déposé le 8 octobre 2026 et dont la seule ligne est « Supprimer cet article », a été adopté le 16 octobre 2026 (amendement AS972). Son exposé sommaire vise surtout le volet HAS, accusé d’accélérer le déremboursement, et y rattache le délistage : « l’article prévoit la réévaluation de la prescription obligatoire, et donc de leur prise en charge, pour certains médicaments ».
Ce vote n’a pas d’effet direct sur la suite. L’article 42 de la Constitution prévoit que la discussion en séance des projets de loi de financement de la sécurité sociale « porte, en première lecture devant la première assemblée saisie, sur le texte présenté par le Gouvernement » (Constitution, article 42). La discussion en séance publique s’ouvre le 20 octobre 2026, avec plus de 3 000 amendements déposés en vue de la séance, selon le dossier législatif de l’Assemblée nationale. L’article 30 figure dans la troisième partie du texte, consacrée aux dépenses, qui sera examinée après la partie recettes. Les députés devront donc redébattre la suppression en séance, puis le Sénat aura son mot à dire.
Le même schéma s’observe sur l’autre mesure officinale du texte, détaillée dans notre article sur les antibiotiques à l’unité dans le PLFSS 2027. Les propositions des syndicats, passées au crible dans notre analyse des 20 propositions de l’USPO, montrent que la profession attend des mesures d’efficience qui reconnaissent le rôle du pharmacien sans réduire l’économie de l’officine.
Ce que vous devez faire, et dans quel ordre
Action 1 : Recenser d’ici fin novembre vos demandes de conseil qui finissent en orientation vers le médecin
Pendant quatre semaines, notez au comptoir les situations où un patient demande un traitement que vous ne pouvez pas délivrer sans ordonnance, avec la pathologie concernée et l’issue : orientation vers le médecin, téléconsultation, renoncement. Une grille de deux colonnes suffit. Cette liste vous dira, le jour où l’ANSM publiera une décision, si elle concerne une demande réelle de votre patientèle ou une niche. Elle servira aussi à former l’équipe sur les questions à poser avant toute délivrance sans prescription : âge, grossesse, traitements en cours, durée des symptômes, signes d’alerte qui imposent l’orientation.
Action 2 : Mesurer dès maintenant la part du conseil dans votre marge
Isolez sur vos douze derniers mois le chiffre d’affaires et la marge du conseil, en séparant les médicaments remboursables vendus sans ordonnance, à prix fixé par le CEPS et TVA à 2,1 %, des médicaments non remboursables à prix libre et TVA à 10 %. Comparez votre part du conseil aux repères nationaux : 20 % du chiffre d’affaires selon GERS Data, 20,8 % pour le premier recours selon NèreS. Un écart de plusieurs points est un signal à expliquer, qu’il vienne de votre patientèle, de votre emplacement ou de votre politique de prix. Si vous voulez faire ce travail sur vos données réelles, le diagnostic de rentabilité PharmaPex, à 290 euros HT, restitue en 30 minutes deux pistes d’action sur votre officine.
Action 3 : Suivre les décisions d’exonération de l’ANSM chaque mois
L’indicateur à surveiller n’est pas le vote du PLFSS, mais la publication des décisions « portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses » sur le site de l’ANSM. Ce sont elles, et elles seules, qui feront passer une spécialité en prescription médicale facultative, avec leurs limites de dose, de quantité et de conditionnement. Vérifiez à chaque décision trois points : la date d’effet, le conditionnement exonéré et le maintien ou non au remboursement. Si l’article 30 est adopté, comptez aussi les réévaluations engagées à la demande des ministres : leur nombre dira si la trentaine de classes repérées en 2025 devient un programme ou reste une liste de travail.